DIENSTEN
ISO 9001:2015
Kwaliteit, Teamwork, Continue Verbeteren
De ISO 9001:2015 is een kwaliteitsmanagementsysteem bedoeld ter ondersteuning van de organisatie waarbij het beheersen en verbeteren van de organisatie het doel is. Geen verplichte procedures maar juist gedocumenteerde informatie maken dat deze norm passend te maken is op uw organisatie
Met onze jarenlange ervaring en succesvolle implementaties kunnen wij ook uw organisatie begeleiden bij de implementatie van deze norm
Lees meer
Lean Management
Elimineer verspillingen
Lean betreft een een managementfilosofie erop gericht om maximale waarde voor de klant te realiseren met zo min mogelijk verspillingen. Dit is een filosofie wat moet groeien in een organisatie en verschillende tools biedt om een continue verbeterende organisatie te worden.
QMS Improvement kan u helpen om deze filosofie te implementeren, daarnaast bieden wij in-house Lean Green Belt trainingen aan.
Lees meer
High Level Structure
Management op structuur
Verschillende managementsystemen van de ISO maken reeds gebruik van de High Level Structure (HLS), wat staat voor structuur op hoofdlijnen en wat bedoeld is als plug-in model. Door juiste implementatie van de HLS zijn verschillende normen goed op elkaar aan te sluiten en kunnen ze logisch met elkaar in verband gebracht worden.
Wij helpen u met het matchen van de High Level Structure en uw bedrijfsproces
Lees meer
ISO 13485:2016
Kwaliteitsmanagementsysteem voor Medische Hulpmiddelen
ISO13485: 2016 specificeert vereisten voor een kwaliteitsmanagementsysteem waarbij een organisatie moet aantonen dat het in staat is om medische apparaten en aanverwante diensten te leveren die consistent voldoen aan de klant en toepasselijke wettelijke vereisten.
Wij helpen u graag met de gap-analyse, het opstellen van een risico-analyse en CAPA files tot volledige certificering van uw organisatie
Lees meer
Medical Device Regulation
Onderzoek, bewijs, valideer en controleer uw Medical Device
In Europa moeten medische hulpmiddelen fabrikanten aantoonbaar voldoen aan de huidige wetgeving, Council Directive 93/42/EEC. In Nederland is deze richtlijn omgezet in de richtlijn voor medische hulpmiddelen en het Besluit Medische hulpmiddelen. Sinds 2012 heeft de Europese Commissie gewerkt aan een nieuwe wetgeving, de Europese Medical Device Regulation welke op 25 mei 2017 van kracht is geworden.
Met een transitietijd van slechts 3 jaar heeft u geen tijd te verliezen om als organisatie aan deze wetgeving voor Medical Device te voldoen, laat ons u hierbij helpen.
Lees meer
Good Distribution Practices
Voor distributie van medische hulpmiddelen
Good Distribution Practice (GDP) is een richtlijn die wettelijke eisen oplegt aan de hele distributieketen van medische hulpmiddelen. Door gebruik te maken van de GDP richtlijnen wordt de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen gewaarborgd.
In deze training leert u de belangrijkste onderwerpen uit de GDP richtlijn en wordt de link gelegd tussen de GDP, ISO 13485:2016 en de MDR.
Bel ons
