Medical Device Regulation
Medical Device Regulation
De industrie voor medische hulpmiddelen kent sinds mei 2017 haar nieuwe wettelijke verplichtingen, de Medical Device Regulations of kortweg MDR. Deze nieuwe regelgeving vervangt de ‘Active Implantable Medical Devices Directive’ (AIMDD 90/385/EEC) en de ‘Medical Device Directive’ (MDD 93/42/EEC). De finale transitiedeadline is "pas" mei 2020 echter is vandaag starten noodzakelijk om deze deadline te halen.
Deze langverwachte MDR zorgt voor diepgaande beoordeling van technische documentatie; het behandelt de beoordeling van productveiligheid en prestatie door striktere eisen te stellen aan klinische evaluatie en klinische post market follow-up, en het vereist een betere traceerbaarheid van medische hulpmiddelen via de toeleveringsketen.
Om te voldoen aan de eisen gesteld in de MDR is het raadzaam om een kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) te implementeren. Een goed geïmplementeerd systeem garandeert dat er wordt voldaan aan alle (wettelijk) gestelde eisen, dat non-compliance, defecte of onjuist vervaardigde producten gedetecteerd worden, dat traceability wordt uitgevoerd binnen alle Processen en dat nieuwe producten gekeurd worden alvorens op de markt te worden gebracht.
Het management van de organisatie is verantwoordelijk voor het KMS en hierbij wordt leiderschap en actieve deelname verwacht, commitment moet worden aangetoond. Binnen het KMS zal er één persoon worden aangeduid die verantwoordelijkheid en autoriteit heeft om het systeem te implementeren en te onderhouden, hierbij zal ook een quality-manual moeten worden opgesteld waarbij alle activiteiten beschreven worden en welke systematisch getoetst wordt (Record, document the role of the organisation ISO 13485:2016, 4.1.1). Alle kritische elementen van het distributieProces zullen gecontroleerd moeten worden, veranderingen zullen moeten worden bekeken en dienen goedgekeurd te worden. In sommige gevallen zelfs gevalideerd te worden
Het traceren van de medical devices is een zeer belangrijk onderwerp in de MDR. Om patiëntveiligheid te bewaken is het noodzakelijk dat op elk moment in elke fase van de supply chain deze producten te traceren zijn.
Download hier de flowchart van de MDR
Bestand downloaden